La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió este lunes autorización para el uso de emergencia a la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer para adolescentes mayores de 12 años.
De esta forma, se actualiza el permiso que la FDA otorgó a Pfizer en diciembre pasado, cuando sólo la autorizó para mayores de 16 años.
"La ampliación de la autorización para uso de emergencia de la vacuna contra Covid-19 de Pfizer-BioNTech es una medida significativa en la lucha contra la pandemia", se felicitó la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
Se prevé que con este ajuste en la edad permitida para recibir el biológico inicie la formal carrera para proteger a los estudiantes antes de que regresen a clases en el otoño.
Las aplicación de dosis podrían comenzar tan pronto como un comité asesor de vacunas federal emita recomendaciones para el uso en niños de 12 a 15 años, lo cual se espera para el próximo miércoles.
Vacunar a los niños de todas las edades será fundamental para volver a la normalidad. La mayoría de las vacunas Covid-19 que se implementan en todo el mundo han sido autorizadas para adultos. La vacuna de Pfizer se está utilizando en varios países para adolescentes de hasta 16 años, y Canadá se convirtió recientemente en el primero en expandir su uso a los 12 años en adelante. Los padres, los administradores escolares y los funcionarios de salud pública de otros lugares esperan ansiosos que la vacuna esté disponible para más niños.
“Este es un momento decisivo en nuestra capacidad para combatir la pandemia de Covid-19”, dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer quien también es pediatra.
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Por LAURAN NEERGAARD y CANDICE CHOI30 minutes ago
Las vacunas COVID-19 finalmente se dirigen a más niños, ya que los reguladores de EE. UU. Expandieron el lunes el uso de la vacuna de Pfizer a niños de tan solo 12 años, lo que provocó una carrera para proteger a los estudiantes de secundaria y preparatoria antes de que regresen a clases en el otoño.
Las vacunas podrían comenzar tan pronto como un comité asesor de vacunas federal emita recomendaciones para el uso de la vacuna de dos dosis en niños de 12 a 15 años, se espera el miércoles.
Vacunar a los niños de todas las edades será fundamental para volver a la normalidad. La mayoría de las vacunas COVID-19 que se implementan en todo el mundo han sido autorizadas para adultos. La vacuna de Pfizer se está utilizando en varios países para adolescentes de hasta 16 años, y Canadá se convirtió recientemente en el primero en expandir su uso a los 12 años en adelante. Los padres, los administradores escolares y los funcionarios de salud pública de otros lugares esperan ansiosos que la vacuna esté disponible para más niños.
“Este es un momento decisivo en nuestra capacidad para combatir la pandemia de COVID-19”, dijo a The Associated Press el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer que también es pediatra.
La FDA declaró que la vacuna Pfizer es segura y ofrece una sólida protección para los adolescentes más jóvenes según las pruebas realizadas a más de 2 mil voluntarios estadunidenses de entre 12 y 15 años. El estudio no encontró casos de Covid-19 entre los adolescentes completamente vacunados en comparación con los 18 contagios registrados entre un grupo de niños de esa edad elegido al azar. De hecho, los investigadores encontraron que los niños desarrollaron niveles más altos de anticuerpos que luchan contra los virus que los estudios anteriores medidos en adultos jóvenes.
Los adolescentes más jóvenes recibieron la misma dosis de vacuna que los adultos y tuvieron los mismos efectos secundarios, principalmente dolor en los brazos y fiebre similar a la que se padece cuando se diagnostica una gripe común, escalofríos o dolores que indican un sistema inmunológico acelerado, especialmente después de la segunda dosis.
Las pruebas de Pfizer en adolescentes "cumplieron con nuestros rigurosos estándares", dijo el doctor Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA. "Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de Covid-19".
Pfizer y su socio alemán BioNTech solicitaron recientemente una autorización similar en la Unión Europea, a la que seguirán otros países.
Pfizer no es la única empresa que busca reducir el límite de edad para su vacuna. Moderna dijo recientemente que los resultados preliminares de su estudio en jóvenes de 12 a 17 años muestran una fuerte protección y no presentan efectos secundarios graves. Otra empresa estadunidense, Novavax, tiene una vacuna Covid-19 en etapa avanzada de desarrollo y acaba de comenzar un estudio también en jóvenes de 12 a 17 años.
El siguiente paso es probar si la vacuna funciona incluso para niños más pequeños. Tanto Pfizer como Moderna han comenzado estudios en los Estados Unidos en niños de 6 meses a 11 años. Esos estudios exploran si los bebés, los niños en edad prescolar y los niños de primaria necesitarán dosis diferentes a las de los adolescentes y los adultos. Gruber dijo que Pfizer espera sus primeros resultados en algún momento del otoño.
Fuera de EU, AstraZeneca está estudiando su vacuna entre jóvenes de 6 a 17 años en Gran Bretaña. Y en China, Sinovac anunció recientemente que presentó datos preliminares a los reguladores chinos que muestran que su vacuna es segura en niños de hasta 3 años.
Los niños son mucho menos propensos que los adultos a enfermarse gravemente por Covid-19, sin embargo, la pandemia los ha golpeado duramente. Representan casi 14 por ciento de los casos de coronavirus del país. Al menos 296 han muerto por Covid-19 sólo en EU. Más de 15 mil han sido hospitalizados, según un recuento de la Academia Estadunidense de Pediatría.
“Los niños en este momento están luchando”, dijo Gruber. Además, "necesitamos que la mayor cantidad de personas en el país que tienen el potencial de transmitir el virus estén protegidas".
Los expertos dicen que los niños deben recibir las vacunas si el país va a vacunar a 70 u 85 por ciento de la población necesaria para alcanzar lo que se llama inmunidad colectiva.
Mientras tanto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dicen que las personas no vacunadas, incluidos los niños, deben seguir tomando precauciones, como usar máscaras en interiores y mantenerse alejadas de otras personas no vacunadas fuera de sus hogares.
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