Intervalos en la dosificación de las vacunas: qué están haciendo los países

Reuters y Efe

A medida que el mundo se apresura para contener las crecientes infecciones de COVID-19 generadas por nuevas variantes del coronavirus, algunos países buscan compensar los bajos suministros de vacunas con patrones de dosificación o volúmenes que se desvían de cómo se probaron las inyecciones en los ensayos clínicos. 

Hay diferencias sobre los méritos de las estrategias de dosificación alternativas y algunos argumentan que la urgencia de la pandemia requiere flexibilidad, mientras que otros se oponen a abandonar los enfoques basados en datos en aras de la conveniencia. 

A continuación una lista de lo que están haciendo los países: 

- Estados Unidos: la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha dicho que alterar las dosis autorizadas o los programas de las vacunas para el COVID-19 es prematuro y que no está respaldado por la ciencia, aunque reconoce que tales preguntas pueden ser “razonables” de considerar.  Pide 21 días entre las dosis de Pfizer y BioNTech, y 28 días para la vacuna de Moderna. 

- Gran Bretaña: los reguladores han dicho que las inyecciones pueden administrarse con hasta 12 semanas de diferencia para las vacunas con la aprobación de emergencia de AstraZeneca y su socia la Universidad de Oxford, así como la de Pfizer-BioNTech. Durante los ensayos de la inyección de Oxford-AstraZeneca, el intervalo de dosificación medio varió entre los países, con 10 semanas en los ensayos británicos y seis semanas en Brasil. Pero Pfizer dice que su inyección sólo se ha evaluado adecuadamente con un intervalo de 21 días entre dosis y no hay datos que demuestren que la protección se mantiene más allá de los 21 días posteriores a la primera dosis. Gran Bretaña también ha dicho que permitirá que las personas reciban inyecciones de diferentes vacunas para el COVID-19 en raras ocasiones, a pesar de reconocer que “no hay evidencia sobre la equivalencia de las vacunas COVID-19”. 

- Unión Europea: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dicho que debe haber un intervalo máximo de 42 días entre la primera y la segunda inyección de la vacuna Pfizer-BioNTech que ha aprobado, según un estudio en el que las inyecciones se administraron con un intervalo de 19 a 42 días. 

- Alemania: está considerando la posibilidad de permitir una demora, buscando la orientación de una comisión de vacunación independiente sobre si promover una segunda inyección más allá del límite máximo actual de 42 días en medio de la frustración y las críticas dentro del país por lo que algunos ven como un despliegue lento. 

- España: la autoridad central de salud continuará recomendando administrar dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en el período indicado por sus fabricantes, dijo el ministro de Salud, Salvador Illa. 

- Suiza: al tratarse de un país que no pertenece a la UE, tiene su propio regulador de medicamentos llamado Swissmedic que aprobó la inyección de Pfizer/BioNTech, no planea en este momento desviarse de la etiqueta de las vacunas para estirar las dosis, dijo el Ministerio de Salud. 

- India: los reguladores que aprobaron la vacuna Oxford-AstraZeneca, que será fabricada en el país por el Serum Institute of India, han recomendado que se administre con un intervalo de ocho a 10 semanas.

EMA desaconseja retrasar las dosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19. En su caracter de encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la región, señala que "los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta siete días después de su segunda dosis", tal y como ha indicado Pfizer tras sus ensayos clínicos, señaló a Efe la portavoz de la EMA Sophie Labbe.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis.

Si bien la información del producto "no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (...) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de dos dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia", agregó.

"Cualquier cambio" en ese modo de empleo "requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como 'uso no indicado en la etiqueta'", añadió la portavoz de la EMA.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administrara sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

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Edición: Mirna Abreu