EU aprueba fármaco genérico y barato que previene el VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una versión genérica de la única inyección en el mundo que se aplica dos veces al año para prevenir el VIH, un gran paso para que el medicamento esté disponible de forma barata y más rápida en 120 países de ingresos bajos y medianos.

El fabricante y organizaciones que ayudaron a acelerar el desarrollo del fármaco, llamado lenacapavir, hicieron el anuncio ayer.

Se espera que el producto cueste 40 dólares al año por persona en los países donde estará disponible, el mismo precio que las pastillas preventivas diarias que hay actualmente. Pero las inyecciones son más convenientes que las píldoras porque se necesitan con mucha menos frecuencia y casi eliminaron las nuevas infecciones en dos estudios pioneros con personas de alto riesgo.

Los pacientes no siempre toman su dosis diaria de medicamento y, “si no lo tomas, no puedes quedar protegido contra el VIH”, afirmó Carmen Pérez Casas, responsable de VIH de la organización financiadora Unitaid. “Con lenacapavir, tenemos mucha más esperanza”.

En última instancia, señalaron defensores, el medicamento debería ayudar a reducir los casos de VIH y sida y muertes. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 41 millones de personas en todo el mundo vivían con VIH y 570 mil murieron por causas relacionadas con el virus el año pasado.

Con un medicamento genérico asequible y de alta calidad ya disponible, “podríamos ayudar a ampliar esto a los 20 millones de personas en todo el mundo que necesitan PrEP”, indicó Carolyn Amole, quien dirige el programa de VIH de la Clinton Health Access Initiative. “Y si ampliamos a esos niveles –añadió– podemos empezar a poner fin a la epidemia de VIH”.

El lenacapavir genérico no puede venderse en Estados Unidos porque una versión de marca, Yeztugo, fabricada por Gilead Sciences y aprobada el año pasado, sigue protegida por una patente. El precio de lista en Estados Unidos para esa versión –es decir, el costo antes del seguro– es de 28.218 dólares al año.

El genérico fue aprobado por la FDA bajo una práctica de larga data diseñada para garantizar la calidad de los fármacos relacionados con el VIH que el gobierno estadunidense proporciona a otros países. La aprobación la FDA puede acelerar la autorización regulatoria en muchas otras naciones.

Hasta ahora, Gilead ha sido el único proveedor de lenacapavir, y la demanda ha superado la oferta en países de ingresos bajos y medianos. El año pasado, la firma estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de genéricos para permitir la producción. Esas licencias voluntarias abarcan un conjunto específico de países del África subsahariana, Asia y América Latina.

“Compartimos el sentido de urgencia en torno a ampliar el acceso a lenacapavir para la prevención del VIH”, expresó un portavoz de Gilead en un comunicado. “Creemos que hemos posibilitado la vía más rápida y sostenible para aumentar el acceso a las comunidades más afectadas.”

El genérico fue desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories, con sede en India, en virtud de un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación en salud en África. Los socios buscaron acelerar el desarrollo y poner el fármaco a precio asequible.

Entre los efectos secundarios comunes del lenacapavir figuran reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas. Además, las personas deben hacerse una prueba de VIH antes de comenzar el fármaco y con cada inyección.

“Para cualquier tipo de PrEP… es necesario realizarse una prueba de VIH con antelación”, explicó Saiqa Mullick, directora de ciencia de la implementación en Wits RHI. “Para muchos de los países de ingresos bajos y medianos, esa es una prueba rápida”. El lenacapavir genérico debería estar disponible en algunos lugares en semanas. “El trabajo no ha terminado, pero es un hito”, manifestó Amole. Pérez Casas se dijo optimista en que los avances científicos, la voluntad política y la financiación ayuden al mundo a frenar el VIH.

Edición: Mirna Abreu