Asesores de la FDA aprueban tercera dosis de Pfizer a mayores de 65 años en EU

Autorizan también la inyección de refuerzo a personas de "alto riesgo"
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El comité de asesores de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) rechazo el viernes un plan para dar inyecciones de refuerzo de Pfizer contra Covid-19 a la mayoría de los estadunidenses, pero respaldó las dosis adicionales para quienes tienen 65 años o más o corren un “alto riesgo” de enfermedad grave.

Los votos representaron un duro golpe al gran esfuerzo de la administración Biden por apuntalar la protección de casi todos los estadunidenses en medio de la propagación de la variante Delta altamente contagiosa.

La decisión fue tomada por un comité de expertos externos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

En un giro sorprendente, el panel primero rechazó, con una votación de 16 a 2, los refuerzos para casi todos. Los miembros mencionaron la falta de datos de seguridad sobre las dosis adicionales y también plantearon dudas sobre el valor de los refuerzos masivos, en lugar de los dirigidos a grupos específicos.

Luego, en una votación de 18 a 0, respaldó la inyección adicional para sectores selectos de la población de Estados Unidos. Es decir, los que corren mayor riesgo de contraer el virus.

Eso ayudaría a salvar parte de la campaña de la Casa Blanca, pero aún sería un gran paso atrás del enorme plan propuesto por la administración hace un mes para ofrecer inyecciones de refuerzo de las vacunas Pfizer y Moderna a casi todos los estadunidenses ocho meses después de recibir la segunda dosis.

La votación del viernes fue sólo el primer paso. Se espera que la propia FDA tome una decisión sobre los refuerzos en los próximos días, aunque generalmente sigue las recomendaciones del comité.

La oferta de refuerzos también está sujeta a la aprobación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Se espera que un panel asesor de los CDC aborde la pregunta el miércoles. 

Los CDC han dicho que están considerando refuerzos para las personas mayores, los residentes de hogares de ancianos y los trabajadores de atención médica de primera línea, en lugar de para todos los adultos.

Se necesitarán decisiones separadas de la FDA y los CDC para que las personas que recibieron las inyecciones Moderna o J&J obtengan refuerzos.

Durante varias horas de vigoroso debate el viernes, los miembros del panel cuestionaron el valor de ofrecer refuerzos a casi todos.

"No creo que una dosis de refuerzo vaya a contribuir significativamente a controlar la pandemia", dijo el doctor Cody Meissner de la Universidad de Tufts. "Y creo que es importante que el mensaje principal que transmitimos es que tenemos que darles a todos dos dosis".

La doctora Amanda Cohn, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo: "En este momento, está claro que los no vacunados están impulsando la transmisión en los Estados Unidos".

Los científicos dentro y fuera del gobierno se han dividido en los últimos días sobre la necesidad de refuerzos y quién debería recibirlos, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha opuesto enérgicamente a que las naciones ricas administren una tercera ronda de inyecciones cuando los países pobres no tienen suficientes vacunas para su primer.

Si bien, la investigación sugiere que los niveles de inmunidad en aquellos que han sido vacunados disminuyen con el tiempo y los refuerzos pueden revertir eso, la vacuna Pfizer sigue siendo altamente protectora contra enfermedades graves y la muerte, incluso en medio de la propagación de la variante Delta.

El rechazo abrumador del panel de la FDA se produjo a pesar de los argumentos enérgicos sobre la necesidad de refuerzos tanto de Pfizer como de los funcionarios de salud de Israel, que comenzaron a ofrecer refuerzos a sus ciudadanos en julio.

Sharon Alroy-Preis del Ministerio de Salud de Israel dijo que la dosis de refuerzo mejora 10 veces la protección contra la infección en personas mayores.

"Es como una vacuna nueva", que devuelve la protección a los niveles originales y ayuda a Israel a "mitigar los casos graves en la cuarta ola", dijo.

Y los representantes de Pfizer argumentaron que es importante reforzar la inmunidad antes de que la protección contra enfermedades graves comience a debilitarse. Un estudio de la compañía de 44 mil personas mostró que la efectividad contra el Covid-19 sintomático fue del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, pero se redujo al 84 por ciento alrededor de los seis meses.

 

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Tanto Pfizer como los representantes israelíes se enfrentaron al rechazo de los panelistas. Varios expresaron escepticismo sobre la relevancia de la experiencia de Israel para los Estados Unidos. Otra preocupación fue si las terceras dosis exacerbarían los efectos secundarios graves.

Meissner dijo que le preocupan las dosis adicionales para los grupos de edad más jóvenes dado el riesgo de inflamación cardíaca que se ha observado en la mayoría de los hombres más jóvenes después de una segunda dosis. Si bien la afección es muy rara, dijo, no está claro si ese riesgo aumentaría con otra dosis.

Pfizer señaló los datos israelíes de casi 3 millones de refuerzos para sugerir que las tasas de efectos secundarios serían similares a las observadas después de las segundas dosis.

El doctor Paul Offit, un experto en vacunas del Children's Hospital of Philadelphia, dijo que era más probable que apoyara la aprobación de una tercera dosis para adultos mayores de 60 o 65 años, pero "realmente tengo problemas" para apoyarla para cualquier persona menor de 16 años.

Si bien una inyección adicional probablemente disminuirá al menos temporalmente los casos con síntomas leves o sin síntomas, "la pregunta es cuál será el impacto de eso en el arco de la pandemia, que puede no ser tanto", dijo Offit.

Los principales asesores de salud de Biden, incluidos los jefes de la FDA y los CDC, anunciaron por primera vez planes para inyecciones de refuerzo generalizadas hace un mes, apuntando a la semana del 20 de septiembre como una fecha de inicio casi segura. Pero eso fue antes de que los científicos del personal de la FDA completaran sus propias evaluaciones de los datos.

 

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Edición: Estefanía Cardeña