Ángeles Cruz Martínez
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó un proyecto de acuerdo con el que busca formalizar el otorgamiento de registros de medicamentos y dispositivos cuando ya han sido autorizados por otras agencias sanitarias de referencia o por el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Plantea que se permita la importación de insumos aunque carezcan del registro sanitario pero “sean necesarios para la correcta y oportuna prestación de servicios de salud”.
El proyecto de acuerdo se encuentra en consulta en la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) y ha recibido críticas de la industria farmacéutica al pretender permitir la importación de productos sin registro, lo cual dejaría de garantizar la protección de los derechos de propiedad industrial.
En un oficio, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) señaló que el documento carece de alguna disposición que evite la entrada de medicinas cuya formula pudiera estar protegida por una patente, lo cual es parte del proceso que de manera regular se lleva a cabo en la Cofepris cuando se presenta una solicitud de registro sanitario.
Tampoco indica si habrá en el país alguna oficina o representación legal del vendedor, en caso de que se presentara algún problema con el uso de tales productos.
Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), aseguró que de ingresar medicamentos sin que hayan pasado el trámite de autorización para su venta en el país, no se garantiza el “piso parejo” para los fabricantes nacionales que están obligados a cumplir con todos los requisitos que establece la Cofepris para poder comercializar sus productos en territorio nacional.
Respecto de la aprobación de registros sanitarios mediante el reconocimiento de equivalencias con agencias reguladoras de referencia o la OMS, el proyecto de acuerdo plantea que aplicará para moléculas nuevas “que, aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México, así como para medicamentos que no haya en el mercado nacional y contengan la combinación de dos o más fármacos”.
La medida también será para medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables y dispositivos médicos.
En el proyecto, la Cofepris establece que los insumos para los que se soliciten registros sanitarios “deben tener características esenciales idénticas a las autorizadas por la Autoridad Reguladora de Referencia". Advierte que revisará que esto se cumpla.
Los registros no serán liberados por Cofepris si se identifica que existe un cambio en la calidad, el sitio de fabricación o acondicionamiento primario del medicamento con respecto a los aprobados por la autoridad regulatoria de referencia, o si se requieren sitios de fabricación adicionales, señala el documento.
Sobre los registros sanitarios a insumos aprobados por agencias de referencia o la OMS, la AMIIF propuso que requisitos y procedimientos de evaluación sean públicos.
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