El pasado 9 de agosto el Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigación Clínica en Yucatán (Cemdeicy) inició la aplicación de vacunas hechas con tecnología vegetal en Mérida, para las y los voluntarios que se inscribieron, formando parte de la fase 3 de estudio de la misma.
Conforme explicó el investigador principal, el doctor Efrén Sánchez Campos, con este estudio esperan alcanzar la aprobación de la FDA (Food Drug Administration), la agencia regulatoria de Canadá, Reino Unido y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México (comenzando por al menos una de ellas), para avalar la efectividad y seguridad del inoculante de proveniencia canadiense.
La vacuna, detalló, funciona de forma muy diferente a las demás farmacéuticas, pues utiliza un método llamado Partículas Similares a Virus, dando al cuerpo, como su nombre lo dice, partículas parecidas a las del Covid-19, pero sin material genético (por lo que no hay riesgo de enfermarse por la vacuna).
Además, la vacuna es hecha a partir de la planta Nicotiana benthamiana, junto con un adyuvante llamado AS03 de la compañía farmacéutica británica Glaxosmithkline, que permite potenciar la protección de quien recibe la vacuna.
La tecnología utilizada para esta vacuna, no es inédita, sino que ya había sido usada contra la influenza y el Virus del Papiloma Humano (VPH), por ejemplo; sin embargo, ahora quieren realizar pruebas para la fase 3 con una meta de 30 mil personas voluntarias para aplicarla contra el SARS-CoV-2.
En las primeras dos fases, las pruebas fueron con poblaciones mucho menores, pero ahora para continuar con el estudio requieren ese número de voluntarias y voluntarios, pues es la cantidad que les permitiría el uso de emergencia y, el doctor señaló, que a diferencia de otros estudios que únicamente vacunan a la mitad de su población, es decir, 15 mil, en éste gracias al método de cruce todas y todos serán vacunados, por lo que será mayor la información recabada con sus datos.
En Mérida, esperan alcanzar 400 personas con la aplicación, de forma que contribuyan con la investigación, donde también participan otros lugares de América Latina, países de Europa y Estados Unidos.
Y, aunque esta no es una vacuna vegana, muchas personas identificadas con dicha ideología podrían interesarse en la misma; Sánchez Campos celebró que están recibiendo muchos jóvenes interesados e incluso emocionados por aportar a la ciencia.
El proceso inició la semana pasada para las y los participantes voluntarios mayores de edad que no se habían aplicado ninguna vacuna contra Covid-19, quienes además de recibir dos dosis de la vacuna en estudio, de la farmacéutica Medicago, estarán en constante monitoreo y atención médica alrededor de la enfermedad causante de la pandemia actual.
En esta primera parte del programa, las y los voluntarios recibieron toda la información pertinente para consentir ser parte del estudio, luego de lo cual les tomaron datos sobre su historial clínico (edad, peso, comorbilidades, alergias, entre otros), les sacaron sangre y, en particular, a las mujeres les realizaron pruebas de embarazo, ya que el estudio no incluye a mujeres embarazadas.
Una vez que finalizaron el proceso protocolario para identificar datos sobre su salud y reconocer si el voluntario es adulto sano, adulto con comorbilidades o adulto mayor, la aplicación comenzó; sin embargo, ni participantes ni quien realizó el piquete, saben si la persona recibió vacuna o placebo, sobre ello, únicamente tiene conocimiento personal de farmacéutica.
Sin importar si la persona recibió placebo o vacuna, luego de la aplicación esperaron 30 minutos en observación, al tiempo que les explicaron sobre una app descargable en su celular, en la cual estarán informando cualquier posible efecto secundario durante los primeros siete días; y, a los 21 días deberán presentarse de nueva cuenta para recibir su segunda dosis.
Durante los 18 meses que dura el programa, las personas voluntarias tendrán una vigilancia y seguimiento continuo de su salud en los temas directamente relacionados, ya fuera con la vacuna aplicada o con síntomas del virus SARS-CoV-2, para lo cual les realizarían prueba PCR de ser necesario.
El tipo de estudio que realizan, explicó el especialista, es con una técnica cruzada que permite, una vez aprobada la vacuna por alguno de los organismos reguladores mencionados, que quienes recibieron placebo en la primera etapa del programa, reciban la vacuna.
Gracias a que la vacuna está en su tercera fase de estudio ya cuentan con datos sobre los efectos secundarios que han observado hasta ahora: son enrojecimiento e hinchazón en la zona de aplicación, dolor de cabeza, fatiga, fiebre, dolores musculares o en las articulaciones y sensación de malestar en general.
Edición: Laura Espejo
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