La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL. Consideró que el biológico cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios.
En un comunicado detalló que el aval para el desarrollo vacunal cubano es para las denominaciones “proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD)”.
De acuerdo a datos divulgados por los creadores de la vacuna, la combinación de dos dosis de dichos desarrollos (Soberana 02 y Soberana Plus) alcanzan una eficiacia de 91.2 por ciento, en el esquema de 0-28-56 días para prevenir la enfermedad sintomática de covid-19.
La Cofepris detalló que las autorizaciones que emite forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
“Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones”.
Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, “todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico-científica presentada".
Detalló que el biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre de este año sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante la Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
La Cofepris recordó a la población que el suministro de las vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS- CoV-2 para la Prevención de covid-19 en México.
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